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Ausili in Nomenclatore: dispositivi medici?

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Gli ausili elencati nel Nomenclatore sono dispositivi medici?

Alcuni si, altri no.

Spieghiamoci meglio.

Il riferimento normativo è la Direttiva Europea Dispositivi Medici (93/42/CE), recepita in Italia con il DL 46 del 24/2/1997). Essa non dice a priori quali tipologie di dispositivi siano da considerarsi “medici” e quali no.

Essa si limita ai criteri per garantire la sicurezza dei dispositivi che l’acquirente intende considerare “medici”, avendovi ravvisato un rischio clinico dal quale tutelarsi. A tal fine, stabilisce diverse procedure di certificazione (la cosiddetta marchiatura CE) a seconda delle modalità di interazione con il corpo umano e del relativo rischio clinico. Per questo parla di dispositivi in classe I, IIa, IIb, III.

Per i dispositivi in classe I, ossia quelli che, per dirla in parole semplici, interagiscono con il corpo solo in maniera superficiale, è sufficiente l’autocertificazione del produttore. Un ausilio che si volesse certificare come dispositivo medico rientra normalmente in questo caso.

Esempio

Un’ASL fa una procedura pubblica per l’acquisto di carrozzine da prescrivere agli assistiti del proprio territorio. Nel capitolato d’acquisto essa decide di ammettere alla “gara” solo prodotti che riportino il marchio CE di conformità alla Direttiva Dispositivi Medici, ossia carrozzine che in base ad un’analisi di rischio e una serie di test il produttore abbia autocertificato come “sicure”, a patto che siano correttamente adattate all’utente e utilizzate esattamente come indicato nel manuale d’uso. In questo modo, se avvenisse un incidente ai danni della salute dell’utilizzatore, l’ASL sarà tutelata. La responsabilità sarà senza dubbio in capo al produttore, a meno che l’incidente non sia dipeso da imprudenza (utilizzo in condizioni diverse o per finalità diverse da quelle raccomandate dal fabbricante) o imperizia (errore prescrittivo, adattamento errato, istruzioni sbagliate).

Ma allora, se è questione di sicurezza, non è ovvio imporre che qualsiasi ausilio sia certificato come dispositivo medico?

No. Per almeno tre motivi:

  1. La certificazione CE ha importanti ricadute sui prezzi.

Autocertificare CE un prodotto è costoso (analisi di rischio, test in sede o esternalizzati a laboratori specializzati, preparazione del fascicolo documentale ecc..): costi che inevitabilmente si propagano sul prezzo del prodotto, in misura tanto maggiore quanto minori sono i volumi di vendita.

  • Non sempre la certificazione CE aggiunge sicurezza aggiuntiva rispetto a quella già garantita dal fatto che il prodotto sia presente sul mercato.

Perché dunque certe ASL chiedono la certificazione CE anche per ausili privi di rischio clinico?

Probabilmente a causa di un’ambiguità linguistica nella seguente frase, che il Nomenclatore riporta in testa agli elenchi 2a (“Ausili di serie che richiedono la messa in opera da parte del tecnico abilitato”) e 2b (“Ausili di serie pronti per l’uso”): “…i dispositivi medici elencati devono essere conformi al d lgs. 24 feb. 1997, n.46 in attuazione della direttiva 93/42/CEE…”.

Per il GLIC è fuori dubbio che – nello spirito della Direttiva Europea e alla luce delle suddette considerazioni – la giusta interpretazione di questa frase è ”…tra i dispositivi elencati, quelli medici devono essere conformi…”,  e non che “i dispositivi elencati sono medici”.

In conclusione, il GLIC ritiene non ragionevole, non conforme allo spirito della normativa e dannoso per il Servizio Sanitario Nazionale, imporre la certificazione CE Dispositivi Medici per gli ausili il cui rischio clinico è irrilevante.